美国FDA发布关于GE公司因测量误差风险召回CARESCAPE监护仪呼吸模块的警示信息

来源：中国医药导刊, 2020, 22(01): 33.

<正>发布日期:2020年1月10日召回级别:美国FDA将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。召回产品:CARESCAPE监护仪呼吸模块E-s CAi OE召回原因:显示的潮气末氧(Et O2)和吸入氧(Fi O2)分数值可能不正确,可能导致Et O2/Fi O2值中的测量误差高达50%。采取措施:公司于2019年9月27日发出了紧急医疗器械更正函。这封信描述了故障并提示用另一个模块替换受影响的模块。如果无法更换,收货人应遵循以下说明,以确保您的呼吸模块氧气读数在规格范围内(a)在开始任何新的患者病例之前,