帕拉米韦、奥司他韦和安慰剂治疗流行性感冒的随机对照研究

作者：范洪伟; 韩阳; 刘卫; 李兴旺; 李立忠; 姚荷云; 王勇; 苏志强; 叶伟贤; 黄瑾; 陆卫忠; 李桂伟; 李海玲; 王少扬; 吴昊; 卢桥发; 朱光发; 刘升明; 陈刚; 张文宏; 李太生^*

来源：中华内科杂志, 2019, 58(08): 560-565.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.08.003

• 流行性感冒
• 帕拉米韦
• 奥司他韦

目的 评价帕拉米韦三水合物注射液治疗无并发症的急性流行性感冒(流感)的有效性和安全性。方法 随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中心临床试验。纳入年龄15～70岁,起病在48 h内,流感病毒快速抗原检测阳性,体温超过38 ℃,至少有两个流感伴随症状,流感症状体征(influenza symptoms and signs, ISS)严重程度评分≥2分者。重症流感患者、合并慢性心肺疾病、恶性肿瘤、器官移植、血液透析、控制不佳的糖尿病、免疫功能缺陷,有合并细菌感染临床表现患者以及孕妇除外。受试者采用随机数字表法按照2∶2∶1随机分配进入帕拉米韦组、奥司他韦组和安慰剂组。疾病持续时间是主要研究终点,次要研究终点包括体温恢复正常所需时间、恢复正常生活起居所需时间、流感病毒阴转率以及不良反应。结果 133例受试者纳入本研究,4例被剔除(1例没有医疗记录,2例违背入排标准,1例没有服药),全分析集人群共129例,其中帕拉米韦组49例,奥司他韦组54例,安慰剂组26例。帕拉米韦组、奥司他韦组和安慰剂组疾病持续时间[M(P25,P75)]分别为96(76,120)h、105(90,124)h和124(104,172)h,差异无统计学意义(P>0.05)。三组间的体温恢复正常所需时间、恢复正常生活起居所需时间和病毒学阴转率差异也没有统计学意义(P>0.05)。结论 确诊的轻症流感患者抗病毒治疗的临床价值仍需进一步研究。

• 单位
  中山大学附属第五医院; 河北医科大学第三医院; 天津中医药大学; 复旦大学; 首都医科大学附属北京安贞医院; 中国医学科学院北京协和医学院; 暨南大学附属第一医院; 首都医科大学附属北京佑安医院; 首都医科大学附属北京地坛医院; 柳州市工人医院; 武汉市普爱医院; 北京协和医院; 上海市杨浦区中心医院; 贵州省人民医院; 中国人民解放军第三〇三医院