两种吗替麦考酚酯制剂用于肾移植患者的长期有效性和安全性比较

作者：杨甜; 占美; 李丹; 宋涂润; 吴斌^*; 徐珽

来源：中国药房, 2022, 33(10): 1247-1252.

• 吗替麦考酚酯
• 肾移植
• 国产制剂
• 原研制剂
• 有效性
• 安全性
• 长期随访

目的 比较国产吗替麦考酚酯分散片（dt-MMF）与原研吗替麦考酚酯胶囊（c-MMF）用于肾移植患者的长期有效性和安全性。方法 采用回顾性队列研究设计，筛选并纳入2012-2014年在四川大学华西医院接受同种异体肾移植手术患者的病例资料。根据肾移植患者的用药情况，分为dt-MMF组和c-MMF组。两组患者dt-MMF、c-MMF的初始口服剂量均为每次1 000 mg，每天2次；同时，均联用他克莫司胶囊每次1.5 mg，每天2次+醋酸泼尼松片每次5～10 mg，每天早餐后口服。收集两组患者在肾移植术前和术后随访5年的临床数据，比较两种药物的有效性与安全性指标，并通过1∶1倾向评分匹配进行结果稳健性分析。结果 共纳入符合标准的肾移植患者666例，其中dt-MMF组316例、c-MMF组350例。dt-MMF组和c-MMF组患者的5年生存率分别为99.68%和99.43%,5年移植物存活率分别为96.20%和94.29%，急性排斥反应发生率分别为3.80%和6.57%,5年慢性排斥反应发生率分别为2.22%和2.86%，移植肾功能恢复延迟发生率分别为0.63%和0.29%，差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者的感染和发生在血液和消化系统等主要不良事件的发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。倾向评分匹配分析显示以上结果稳健（急性排斥反应除外）。结论 国产dt-MMF用于肾移植术后免疫抑制治疗的临床有效性和安全性与原研c-MMF无明显差异。

• 单位
  重庆市妇幼保健院; 四川大学; 四川大学华西医院