利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：杨涛; 朱恩圆; 石国琳; 郑远航; 李挺; 乐艳; 宋燕红; 孙纪元^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(19): 2819-2823.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.19.018

• 利福平胶囊
• 生物等效性
• 药代动力学
• 晶型
• 液相色谱-串联质谱法

目的 研究不同晶型利福平胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法 空腹试验24例健康受试者，按单剂量、自身交叉设计、双周期口服利福平胶囊受试制剂或参比制剂150 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中利福平的血药浓度，用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数及相对生物利用度，判定两制剂是否等效。结果 在空腹实验中，利福平胶囊受试制剂(Ⅰ晶型)与参比制剂(Ⅱ晶型)的Cmax分别为(2 822.05±825.02)和(2 596.52±666.47)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1.07×104±2 632.78)和(1.05×104±3 072.12)ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(1.13×104±2 866.09)和(1.10×104±3 386.96)ng·mL-1·h,Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间均在生物等效性的等效范围要求(80.00%～125.00%)内。结论 不同晶型的利福平胶囊在中国健康受试者体内生物等效。

• 单位
  温州医科大学附属第二医院