创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究

作者：李忠芳; 吴健鸿; 陈汇; 罗楹; 曾繁典; 师少军^*

来源：中国医院药学杂志, 2019, 39(08): 786-790.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2019.08.04

• 吡非尼酮胶囊
• 健康受试者
• 耐受性
• 安全性

目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后给药。单次给药耐受性试验:36例,随机分成6个剂量组:200 mg(2例),400 mg(4例),800 mg(6例),1 200 mg(8例),1 800 mg(8例),2 400 mg(8例);多次给药耐受性试验:12例,分成2个剂量组:400 mg(6例),600 mg(6例),每天3次,连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化(包括血尿常规、肝肾功能、心电图等)、并记录药品不良事件。结果:单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准,20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例,多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件,未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论:中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次(200～1 200 mg)或多次(400～600 mg,tid×7 d)给药的安全性和耐受性良好,将为临床合理应用提供依据。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属协和医院