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摘要
连续流动化学是一项很有前景的新兴制药技术，具有可缩短生产周期、自动化程度较高、环境友好、节能减排等优点，尤其有利于批次模式难以进行的反应，是原料药(即活性药物成分，API)技术革新的趋势。但由于质量控制和监管的原因，长期以来连续流技术在制药行业推广缓慢。ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》的颁布，提出了原料药工艺开发要点和控制策略，监管期望逐渐明晰。该文结合新颁布的ICH Q13，综述连续流动化学的特点、应用场景和质量考量，通过文献案例分享，进一步说明连续流动化学开发要点和控制策略，以期推动连续流动化学在国内制药企业的应用，提升行业制造水平，努力实现国家的“双碳”目标。
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