电感耦合等离子体质谱法测定复方甘草片中重金属和有害元素含量及其风险评估

作者：陈明; 叶小敏^*

来源：中国药业, 2023, 32(21): 86-90.

• 复方甘草片
• 电感耦合等离子体质谱法
• 重金属及有害元素
• 风险评估

目的 建立测定复方甘草片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）5种重金属及有害元素含量的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法。方法 采用微波消解法对32个厂家的92批样品进行前处理。采用ICP-MS法测定含量，雾化器压力为15 bar，雾化气流量为0.80 L/min，蠕动泵转速为30 r/min，反射功率为1 200 W，数字电压为3 200 V，模拟电压为1 800 V，等离子体气流速为13.1 L/min，跳峰扫描模式。参照2020年版《中国药典（四部）》通则9302中药有害残留物限量制定指导原则拟订限度，并进行风险评估。结果 Pb,Cd,As,Hg,Cu的质量浓度分别在0～20 ng/mL、0～2 ng/mL、0～20 ng/mL、0～20 ng/mL、0～200 ng/mL范围内与仪器响应值线性关系良好（r≥0.997 8）；检测限分别为2.41,0.83,7.54,2.68,11.08 ng/g；加样回收率分别为108.48%,90.42%,106.75%,97.28%,101.70%,RSD分别为1.15%,2.35%,5.48%,1.62%,1.19%(n=9)。92批复方甘草片中Pb,Cd,As,Cu的含量分别为0.13～0.62 mg/kg、1.94～19.29μg/kg、0.56～1.26 mg/kg、1.07～8.68 mg/kg，均未检出Hg元素；拟订复方甘草片中Pb,Cd,As,Hg,Cu的含量分别不得过134,31,78,21,1 863 mg/kg。结论 该方法简便易行、准确度和灵敏度均高，适用于复方甘草片中5种重金属及有害元素的质量控制。

• 单位
  武汉药品医疗器械检验所