戊型肝炎疫苗抗原国家标准品的建立

作者：高帆; 卞莲莲; 么山山; 毛群颖; 梁争论^*; 吴星^*

来源：中国病毒病杂志, 2022, 12(06): 433-436.

DOI：10.16505/j.2095-0136.2022.0057

• 戊型肝炎
• 疫苗
• 抗原含量
• 国家标准品

目的 建立戊型肝炎疫苗抗原国家标准品，用于我国戊型肝炎疫苗质量控制。方法 选取一批戊型肝炎疫苗原液为标准品原料制备候选标准品(编号CS),进行均匀性和稳定性检测，并分发给3个实验室进行协作标定和适用性研究。结果 CS均匀性结果显示分装精度为0.7%;抗原含量均匀性CV值为6.8%;水分含量为0.4%。稳定性结果显示CS具有较好的加速稳定性和复溶稳定性。协作标定共获得16个有效数据，结果显示CS平均值为259 271 YU/支[95%CI:(259 271±5 768) YU/支],实验室内CV值为2.8%～6.9%,实验室间CV值为4.5%。依据3个实验室完成的协作标定结果，将CS赋值260 000 U/支。以CS为标准检测企业自制样品均显示较好的平行性和线性。结论 本研究建立了首个戊型肝炎疫苗抗原国家标准品(300051-202101),可用于我国戊型肝炎疫苗质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院