医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立

作者：曾蔚欣; 刘敏; 刘俊丽; 田佳懿

来源：中国医药导报, 2019, 16(15): 96-99.

• 水合氯醛口服溶液
• 薄膜过滤法
• 微生物限度检查
• 方法学验证
• 中国药典2015年版

目的建立有效、简单、经济的医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法,并用建立的方法对3个批次的样品进行微生物限度检查。方法依据现行《中国药典》2015年版四部通则的相关要求,选用薄膜过滤法进行样品的前处理,选用5种菌株进行方法学验证。结果微生物计数检查的5种菌种的回收率均在0.5～2.0范围内,控制菌检查大肠埃希菌合格。结论水合氯醛口服溶液的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》的要求。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院