聚山梨酯对单克隆抗体药物稳定性的影响

作者：朱圣婴; 曹嘉炜; 徐进; 陈晨辉; 郭清城; 李军; 张大鹏; 钱卫珠; 侯盛; 郭怀祖^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(02): 172-177.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003818

• 聚山梨酯
• 单克隆抗体
• 稳定性
• 聚集体
• 不溶性微粒

目的 评估不同种类聚山梨酯(polysorbate,PS)对不同类型单克隆抗体(简称单抗)药物稳定性的影响。方法以单抗A(mAbA,IgG1前抗体药物)、单抗B(mAbB,IgG1单抗)和单抗C(mAbC,IgG1单抗，Fc N297A突变)3种单抗药物作为模型蛋白，分别在其各自的制剂处方中添加不同种类及含量的PS，并进行影响因素研究，通过考察蛋白聚集体、不溶性微粒等质量属性的变化，综合评估PS对单抗药物稳定性的影响。结果 PS20和PS80对于抑制3种单抗中聚集体及电荷异质体生成的作用差异均无统计学意义(P>0.05)，而mAbB中加入PS80,mAbC中加入PS20分别能起到更显著地抑制不溶性微粒增加的效果(P<0.05);PS20含量的高低对于mAbC中电荷异质体及不溶性微粒的检测指标影响显著(P<0.05)。结论 不同类型的单抗对于不同种类、不同含量PS的敏感度不同，因此在进行单抗制剂处方设计时，需选择适合的PS种类及含量，以进一步提高单抗制剂的稳定性。

• 单位
  聊城大学