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摘要
目的:建立芝芪康艾颗粒的质量标准,对其进行初步安全性评价,以期为临床开发应用提供实验依据。方法:采用薄层色谱法对制剂进行定性鉴别;采用反相HPLC法建立黄芩苷含量检测方法;进行急性毒性实验,并确定最大给药量,以最大药物浓度,最大给药体积,24 h内灌胃给药2次,连续观察14 d,记录小鼠毒性反应和死亡情况;对主要脏器进行HE染色病理切片观察。结果:在薄层色谱中可检出黄芪、黄芩、灵芝的特征斑点,阴性对照无干扰;黄芩苷0. 2122. 120μg(r=0. 999 3)的范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98. 40%。测得小鼠最大耐受量为临床成人用药的217. 2倍。HE病理切片显示,与对照组相比,除给药组肝脏病理切片下出现肝细胞轻微变性外,其他器官均无明显肉眼及镜检异常变化。结论:本制剂质量控制方法简便、准确、分离度好,适用于芝芪康艾颗粒的质量控制;本制剂药理安全性较高,为临床安全用药提供了依据。
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