2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析

作者：郝擎; 徐进; 田佳; 李晓; 张欣涛^*

来源：中国药事, 2020, 34(12): 1401-1407.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.12.008

• 有源医疗器械
• 抽检
• 质量管理体系
• 设计变更
• 生产工艺
• 出厂检验

目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等。建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升。同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 山东省医疗器械产品质量检验中心