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摘要
目的建立奥格列汀原料药中基因毒性杂质的HPLC测定方法。方法采用Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),进样量:20μL;流动相为0.1%乙酸水-乙腈(65∶35);流速为1 m L·min-1;紫外检测器,检测波长为220 nm;柱温为25℃,色谱乙腈为溶剂。结果该方法专属性良好,测得苯磺酸异丙酯在460μg·m L-1内线性关系良好,平均回收率为98.56%(n=9,RSD=3.78%),溶液在8 h内稳定。结论该法操作简便,重复性好,结果准确可靠,可用于奥格列汀原料药中基因毒性杂质的测定。
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单位北京中医药大学东方医院
