基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析

作者：舒婧娴; 蒲冰瑶; 徐娜娜; 陈瑞芳; 温改艳; 戴海将; 项玉霞; 黄志军; 袁洪; 陆瑶

来源：中国新药杂志, 2016, 25(08): 893-898.

• 病例报告表
• 药物临床试验
• 缺陷
• 要素
• 完整性

目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况。方法:从湘雅三医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率。结果:国内CRF在用药史(79.8%vs 93.8%,P=0.012)、疗效评价(27.5%vs64.6%,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8%vs 33.8%,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9%vs 20%,P=0.148)等7个要素方面缺失明显。结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性。国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录。

• 单位
  中南大学湘雅三医院