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摘要
目的:分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容,总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题,提出解决这些问题的方法,为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议。方法:以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例,分析该企业在客户质量审计中存在的问题,对问题剖析后提出相应的解决措施和建议。结果与结论:该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面。企业应当加强自检,积极参与国外监管机构GMP认证工作,从而不断提高自身质量管理水平。
