儿童反复呼吸道感染药物随机对照试验设计要素的文献研究

作者：尹俊力; 胡思源^*; 蔡秋晗; 成天萌

来源：辽宁中医杂志, 2022, 49(06): 6-10.

DOI：10.13192/j.issn.1000-1719.2022.06.002

• 反复呼吸道感染
• 儿童
• 随机对照试验
• 试验设计

目的 分析、提炼儿童反复呼吸道感染药物临床试验的主要设计要素，为该病临床试验的标准化设计提供借鉴与参考。方法 检索PubMed、Cochrane、Embase、Clinical trials和CNKI、CBM、VIP、WF数据库，纳入2000—2020年的随机对照试验，病种为儿童反复呼吸道感染或反复中耳炎、反复鼻窦炎、反复扁桃体炎，干预措施为药物，语种为中英文。对纳入文献从试验目的、研究设计等十个方面进行归纳分析。结果 共检索出文献2322篇，最终纳入中文8篇，英文12篇，计20篇。(1)试验目的：20项研究均以减少呼吸道感染次数为主要试验目的。(2)总体设计：20项研究均采用随机对照设计，其中安慰剂对照15项(75%),空白对照3项(15%),阳性药对照2项(10%);双盲15项(75%),单盲5项(25%)。(3)受试者的选择：设计纳入标准、排除标准、脱落或剔除标准，分别为20项(100%)、19项(95%)、4项(20%)。(4)干预措施：包括西药15项(75%),中药5项(25%)。(5)疗程：多采用2～3个月(10项，50%)或4～6个月(6项，30%)。(6)导入期与随访；所有研究均未设计导入期；随访期多以6～12个月(14项，70%)为主。(7)有效性评价：20项研究均以感染次数或以其定义的治疗成功/应答/痊愈/有效，或达到某次数标准的例数占比，为主要有效性指标。(8)安全性评价：17项(85%)以不良事件为主要观察指标。(9)质量控制：9项(45%)设计受试者日志。(10)伦理审查：14项(70%)进行相关描述。结论 纳入该研究的文献信息完善、质量较高，结果涵盖了儿童反复呼吸道感染临床试验设计的基本要素，具有较好的借鉴价值。

• 单位
  天津中医药大学第一附属医院