应用质量管理体系提高医疗机构临床试验管理质量及效率

作者：牛晓也; 张丹宁; 许琳; 张晓婷; 高玉玲; 肖奎静; 李海燕; 高培^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(15): 1689-1691.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.15.042

• 质量管理体系
• 临床试验管理
• 质量
• 效率

目的应用质量管理体系(QMS)提高医疗机构临床试验管理的质量及效率。方法应用QMS理论完善质量管理体系,收集2017年及2018年临床试验检查报告中记录的问题及临床试验结题审查耗时,对比问题发生率的变化及结题审查耗时的变化。结果 2018年问题发生率较2017年均有减少,临床试验结题审查耗时较2017年缩短了43. 75%,单因素方差分析差异有统计学意义(P <0. 05)。结论应用QMS理论完善质量管理体系可帮助医疗机构提高临床试验管理的质量及效率。

• 单位
  北京大学; 北京大学第三医院; 公共卫生学院