原料药产地变更对药品质量的影响

作者：王丽宇

来源：中国高新区, 2018, (13): 279.

• 原料药
• 产地
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药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。产品质量是在科学合理的设计的基础上,通过对所需的物料和生产过程进行控制管理实现的。原料药指用于生产各类制剂的原料药物。原料药影响到产品生命周期过程中,包括产品研发、产品/技术转移、商业生产、在市考察甚至产品退市等。在产品开发过程中,针对原料药的选择以及其分析方法、产地、稳定性等都进行了考察。但在实际生产过程中原料药的变更经常发生。原料药的变更主要有自身原因和外在原因。外在原因主要有国家政策改变、供应商停产、供应商产能不足、供应商信用下降、供应商未通过GMP、原料药质量不合格等。自身原因主要有产能、成本、工艺、环保等。国内生产药品制剂要求所用原料药的新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药并且不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。本文对原料药产地变更对药品质量的影响进行综述。