参考物质互通性评价方案

作者：刘庆香; 张天娇; 龙琪琛; 周伟燕^*; 张传宝^*

来源：检验医学, 2021, 36(03): 245-249.

• 参考物质
• 互通性
• EP30-A文件
• EP14-A3文件
• 国际临床化学和检验医学联合会

具备互通性的参考物质是确保临床实验室检验结果准确、可溯源的基础,评价参考物质的互通性是近年来检验医学领域的研究热点和难点之一。美国临床和实验室标准化协会(CLSI)分别于2010年和2014年发布了EP30-A和EPl4-A3文件,主要通过回归分析法对参考物质进行互通性评价。2018年,国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性工作组采用偏差差值法对参考物质进行互通性评价。这3个方案在方案设计、数据分析、判断依据等方面均存在差异,对参考物质进行互通性评价的结果也可能不同。文章对3个互通性评价方案的内容、适用情况、优缺点及临床应用进行综述,旨在为参考物质进行互通性评价提供帮助。

• 单位
  中国医学科学院; 北京医院; 中国医学科学院北京协和医学院