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摘要
目的：舒洛地特与低分子肝素都是多糖类抗血栓药物，多方位比较二者的异同，对监管提出建议。方法：从构效关系入手，探讨质控基本要求，对作用机理、临床应用、不良反应等多方位进行全面梳理并比较二者的抗凝、抗血栓强度及临床应用价值。结果与结论：舒洛地特与低分子肝素作为抗血栓药物，二者抗血栓作用相当，抗凝作用舒洛地特比低分子肝素强，并且无出血风险。由于多组分多糖类药物质量控制难度较大，本文提出对原料药和制剂的监管需要从起始物料源头开始，参照生物类似药进行生产全过程质量控制，以保证多糖类药物的质量稳定、安全有效。
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单位中国食品药品检定研究院
