对乙酰氨基酚配伍腺苷蛋氨酸复方片剂的制备及质量评价

作者：陈俊; 唐其蔚; 胡秀虹; 谭荣; 黄雨骥^*

来源：山东化工, 2023, 52(20): 44-51.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.20.056

• 对乙酰氨基酚
• 腺苷蛋氨酸
• 制备工艺
• 质量评价
• 复方制剂

目的：确定对乙酰氨基酚(APAP)配伍腺苷蛋氨酸(SAMe)复方制剂的制备工艺并进行质量标准研究。方法：通过正交实验优选辅料及其用量，以溶出度、外观性状、硬度及脆碎度等指标，进行质量评价，筛选得到复方制剂的最佳处方。结果：最佳处方选定粘合剂聚乙烯吡咯烷酮的用量为7%,填充剂微晶纤维素与乳糖总用量为11%,质量比例为2.5∶1,崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K30)用量为5%。原料药与辅料过100目筛(筛孔径0.15 mm)备用，按照用量要求将主药与辅料均匀混合，加入5%PVP-K30乙醇溶液制软材(握之成团，触之即散),20目筛(筛孔径0.85 mm)制粒，50℃鼓风干燥30 min后，20目筛(筛孔径0.85 mm)整粒，等量递加润滑剂混匀，压片。制备的片剂外观性状，片重差异，硬度及脆碎度等指标符合《中国药典》的相关规定。结论：对乙酰氨基酚复方片剂制备工艺稳定可行，质量稳定可控，按照最优处方和工艺制备片剂进行质量评价，各项考察指标均符合拟定的质量标准。

• 单位
  凯里学院