《真实世界证据用于药品研发和评估》即将出版

来源：中国卫生资源, 2023, 26(01): 27.

<正>近年来，如何利用真实世界证据（RWE）评价药物的有效性和安全性成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。目前已有美国、欧盟、日本在内的世界各国（地区）的监管机构已运用真实世界数据（RWD）对医疗产品进行安全性评价并积累了丰富的实践经验。我国系统性开展使用真实世界证据支持药物监管决策的工作尚处于起步阶段。2020年1月，国家药品监督管理局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，标志着中国的监管机构将进一步与全球监管标准进行对接。