保健食品标准中重(装)量差异指标的分析及应用

作者：关日晴^*

来源：食品安全质量检测学报, 2020, 11(07): 2319-2322.

DOI：10.19812/j.cnki.jfsq11-5956/ts.2020.07.053

• 保健食品
• 重量差异
• 装量差异

近年来,保健食品注册和备案技术指引要求保健食品制剂制订重量差异或装量差异指标,如片剂等剂型应制订重量差异指标,胶囊剂等剂型应制订装量差异指标,以替代原先对包装食品通用的净含量与负偏差指标。在执行过程中,检测机构众多检验结果显示有不少生产企业可能未能完全理解重量差异和装量差指标的具体分析算法和应用细节要求,导致抽检结果与生产企业出厂检验结果不一致的情况。本文着重对重量差异和装量差异测定方法的质控目的、限度设定、计算与判定方法等进行详细解读,以帮助相关企业更好地理解重量差异和装量差异的指标特性和分析应用要点,阐明重量差异和装量差异指标与包装食品通用的净含量与负偏差指标的不同,使规范制订保健食品标准并正确执行分析检验。

• 单位
  广东省药品检验所