药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段，新的法律、规章制度陆续出台，药品质量责任主体和风险防控要求更加明确，我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨。生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分，充分利用新技术提升药品生产规范水平，特别是通过数字化手段促进质量保证能力，是目前相关领域研究的一个热点。该文介绍了药品生产数字化相关的国内外指导原则，分析了数字化质量保证技术应用的一些理念和思考，讨论了相关监管科学研究的探索与实践。
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