平衡溶解度实验基本程序和技术要求

作者：熊婧; 张涛; 许明哲^*; 金少鸿^*

来源：中国药学杂志, 2019, 54(16): 1349-1354.

• 平衡溶解度
• 摇瓶法
• 生物药剂学分类系统
• 生物等效性豁免
• 世界卫生组织

目的介绍平衡溶解度试验的基本程序和技术要求,为科研人员对平衡溶解度试验方案的设计和实施提供参考。方法从溶解度的概念及影响因素、试验的原理和测定方法、世界卫生组织(WHO)平衡溶解度项目等方面进行阐述分析。结果溶解度受缓冲液组成、温度、振荡时间、沉降时间、相分离方式等因素的影响。结论确定药物的BCS分类首先要测定药物在生理p H条件下的平衡溶解度,平衡溶解度的测定没有公认的标准方法,通过对WHO推荐的平衡溶解度试验程序的详细阐述,帮助我国广大医药工作者更好的实施平衡溶解度试验,对规范其在BCS分类和生物等效性豁免中的应用具有一定指导和借鉴意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 广西壮族自治区食品药品检验所