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摘要
<正>试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂[1],它不同于上市销售的药品,首先,其疗效及安全性尚处于研究阶段,只能为临床试验所专用,对于试验的受试者而言存在不可预知的潜在风险;其次,试验药品本身的稳定性和质量也会影响研究数据和结果的准确性。鉴于它的特殊性,建立一套科学的、规范的试验用药品的管理模式显得尤为必要。随着新药研发进程加快,多中心药物临床项目大规模开展,药物临床试验的质量管理规范和实施水平将直接影响临床试验数据的准
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单位长海医院; 中国人民解放军第二军医大学
