阿奇霉素肠溶胶囊与片剂质量一致性考察

作者：李晓光; 熊歆; 翟所迪; 王婷; 梁莉; 徐培涵; 乔华; 常威; 李丹

来源：中国临床药理学杂志, 2014, 30(06): 524-527.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.06.017

• 阿奇霉素
• 生物等效性
• 药代动力学
• 液相色谱-串联质谱法

目的评价国产阿奇霉素肠溶胶囊与进口阿奇霉素片剂的质量一致性。方法双周期、随机交叉试验设计,24名健康男性受试者单次口服阿奇霉素肠溶胶囊(试验药)或者片剂(参比药)500 mg,定时采集血样,用LC-MS/MS测定血浆中阿奇霉素的血药浓度,用WinNolin 5.2软件计算药代动力学参数并进行生物等效性评价。结果试验药与参比药的主要药代动力学参数如下,Cmax分别为(385±154),(444±155)ng·mL-1;tmax分别为(3.46±1.52),(2.63±1.28)h;t1/2分别为(65.30±21.40),(61.20±13.50)h;AUC0-t分别为(4130±845),(4210±857)ng·h·mL-1。对数变换后cmax、AUC0-t和AUC0-∞比值的90%可信区间分别为71.98%100.24%,90.10%106.24%和91.73%107.18%。结论 2种阿奇霉素药在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。

• 单位
  兰州大学第一医院; 北京大学第三医院