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摘要
目的 建立高效液相-纳克级(水凝粒子)激光计数检测器(HPLC-NQAD)联用法测定注射用兰索拉唑中助溶剂辅料葡甲胺的含量。方法 采用HPLC-NQAD联用，色谱柱使用CAPCELL PAK CR 1∶4(2.0 mm×150 mm,5 μm)；以流动相(A)(5 mmol·L-1甲酸铵-2%乙腈)和流动相(B)(50 mmol·L-1甲酸铵-50%乙腈)梯度洗脱；流速0.3 mL·min-1；柱温40℃；进样量5μL;NQAD参数设定：蒸发温度35℃，雾化温度30℃，氮气压力30 psi。结果 供试品中的葡甲胺和其他成分能够良好分离，在1.0～100.0μg·mL-1范围内，葡甲胺的浓度与峰面积呈良好线性关系，相关系数r=0.999 8，平均回收率为99.96%，精密度RSD为1.01%。结论 该方法结果准确，重复性好，可实现注射用兰索拉唑中无紫外吸收辅料葡甲胺的高灵敏检测。
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单位中国食品药品检定研究院; 北京大学第三医院
