科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展，为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来，2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据，并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据，汇总药品MAH质量管理现状及存在问题，分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响，提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效，建议持续强化药品MAH主体责任，全面提高药品监管能力，提升检查员整体素质，持续深化药品审评审批制度改革，构筑符合中国国情的药品MAH制度。
