目的:在器械临床试验过程中采用标准化数据采集方式收集临床研究数据。方法:参照药物临床试验中已逐步使用的电子数据采集系统,设计器械临床试验数据电子化采集的方案。结果:标准化数据采集能获得较为真实、可靠、完整的研究数据。结论:标准化数据采集的运用对于规范器械临床试验数据收集以及提高器械临床试验质量具有积极的意义。
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