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摘要
目的:分析治糜康栓商品中重金属及有害元素,并研究其最大耐受量、阴道急性毒性、阴道黏膜刺激性,评价治糜康栓临床应用的安全性。方法:应用ICP-OES/MS技术对治糜康栓商品中重金属等元素进行分析;通过SD大鼠阴道急性毒性试验、新西兰兔阴道黏膜刺激性试验对治糜康栓的毒理作用进行研究。结果:治糜康栓商品中重金属及有害元素Cu、As、Cd、Hg、Pb的平均含量分别为0. 397,0. 077,0. 002,0. 019,0. 140 mg·kg-1。阴道急性毒性试验中,大鼠一日内对正品治糜康栓和伪品治糜康栓的最大耐受量为成人每日用量的112倍,在观察期内大鼠的一般状况、体质量及大体解剖均未发现异常。阴道黏膜刺激性试验中,正品治糜康栓和伪品治糜康栓以0. 16 g·kg-1的剂量连续7 d经兔阴道给药后,2组动物的阴道黏膜刺激性评分均小于8分。结论:治糜康栓商品中重金属及有害元素的含量均低于《中国药典》2015年版及化妆品规定的限量值;实验剂量下正品治糜康栓和伪品治糜康栓的阴道黏膜刺激性均在临床可接受范围内。
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