硼替佐米原料药细菌内毒素检查方法研究

作者：张璞

来源：中国药业, 2021, 30(24): 81-83.

• 硼替佐米
• 细菌内毒素
• 鲎试剂
• 干扰试验
• 难溶性原料药

目的建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素凝胶检查法建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法,并进行方法学验证。结果硼替佐米原料药的细菌内毒素限值可设定为16 EU/mg。将硼替佐米原料药的质量浓度稀释至0.003 90 mg/m L,使用灵敏度为0.06 EU/m L的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰。结论所建立的方法可用于硼替佐米的细菌内毒素检查。

• 单位
  重庆市食品药品检验检测研究院