基于GMP飞行检查的制药企业生产管理缺陷分析

作者：赵余; 陈丹镝^*; 黄琴

来源：现代预防医学, 2020, 47(06): 1048-1051.

• 飞行检查
• 缺陷
• GMP

目的为药品生产企业的GMP生产管理提供参考。方法对2017、2018两年来国家药品监督管理局通报的飞行检查中发现的制药企业缺陷情况进行分析。结果两年间通报的企业一共为66家次,缺陷涉及GMP章节一共为261项次,其中涉及质量控制与质量保证、物料与产品、生产管理、文件管理、质量管理、机构与人员章节的比例为74.33%。结论企业需要重点从加强主要负责人对GMP精髓的理解、建立与企业相适应的质量管理体系、定期与不定期的对质量体系进行检查、建设有效的培训体系着手,才能建设起良好的药品生产管理体系。

• 单位
  四川大学; 四川大学华西第四医院; 公共卫生学院