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摘要
<正>医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用,是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[2]。2012年我院开始医疗器械不良事件监测管理工作,在实施的过程中,我院设备科医疗器械不良事件监测员通过学习相关法律法规和工作指南,
