数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一,数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法,旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度,吁请广大研究者重视数据管理和了解管理制度的设计,帮助提高临床试验数据的管理水平。
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