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摘要
目的挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告, 采用国际医学用语词典23.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。提取患儿一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用比例报告比值比(PRR)法挖掘患儿应用孟鲁司特钠的AE风险信号, 将报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号, 进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告共5 179例, 涉及1 295个PT, 采用PRR法获得233个阳性PT。AE报告数居前10位的PT为攻击性行为、焦虑、自杀意念、异常行为、抑郁、愤怒、噩梦、失眠、大声哭泣和夜惊, 除大声哭泣外, 均为说明书已记载的不良反应。信号强度居前10位的PT为感觉超负荷、心率异常、离别焦虑障碍、孤独恐怖症、灰尘过敏、Miller-Fisher综合征、嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、儿童人格障碍、夜惊和血小板黏附性下降, 其中心率异常、Miller-Fisher综合征和血小板黏附性下降为药品说明书中未记载的不良反应。233个阳性PT中共59个在药品说明书中未记载, 涉及10个SOC, 居前5位者依次为社会环境, 精神疾病, 损伤、中毒和手术并发症, 一般病症和给药部位情况, 呼吸、胸腔和纵隔疾病。结论美国FDA不良事件报告系统数据库中儿童患者应用孟鲁司特后的主要AE为攻击性行为、焦虑、抑郁、失眠、夜惊等, 均为药品说明书已记载的不良反应;药品说明书中未记载的不良反应包括心率异常、Miller-Fisher综合征和血小板黏附性下降等。
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单位安徽省儿童医院
