输尿管支架风险分析与改进建议

作者：曹帆; 李尧; 卞蓉蓉; 郝刚; 刘子晗^*

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(11): 30-31.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.11.014

• 输尿管支架
• 不良事件
• 原因分析
• 建议

目的:分析总结输尿管支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高输尿管支架的使用安全提出建议。方法:对2017年～2018年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中154例输尿管支架有关伤害病例报告和1994年～2018年172篇涉及输尿管支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果:输尿管支架有关的器械故障主要表现为支架断裂、导丝断裂、移位等,主要伤害表现为血尿、膀胱刺激反应、肾穿孔等。结论:监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用输尿管支架的安全。

• 单位
  江苏省药品不良反应监测中心