琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度

作者：柯兵兵; 王德蓉; 巫建翔; 谢育媛; 姜红; 郭江红^*

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(09): 1189-1201.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.09.016

• 琼脂糖凝胶电泳
• 醋酸纤维素薄膜电泳
• 静注人免疫球蛋白
• 杂蛋白
• 纯度

建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度。采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35%酸性蓝作为染色液,染色液体积为800 μl,加样体积为50 μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较。结果显示,琼脂糖凝胶电泳法定量测定区间为蛋白浓度1%～5%,最低检测浓度为0.5%,精密度试验RSD为0.17%、0.20%。琼脂糖凝胶电泳法与醋酸纤维素薄膜法的检测结果基本一致,但统计学分析显示2种方法的测定结果存在显著性差异,后续将进一步比较研究2种方法存在差异的原因。琼脂糖凝胶电泳法的精密度和耐用性良好,可用于静注人免疫球蛋白纯度测定。

• 单位
  同路生物制药有限公司; 湖北省药品监督检验研究院