UPLC法测定布地奈德吸入气雾剂中PBT低聚物的迁移量

作者：张叶; 宋冬梅; 江文明; 乐健^*

来源：药物分析杂志, 2022, 42(05): 809-813.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.05.09

• 超高效液相色谱法
• 聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)低聚物
• 布地奈德吸入气雾剂
• 阀门
• 迁移量

目的:建立超高效液相色谱(UPLC)法测定布地奈德吸入气雾剂中聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)低聚物迁移量。方法:采用ACQUITY BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm, 1.7μm),以水(A)-乙腈(B)为流动相，梯度洗脱，流速0.4 mL·min-1,检测波长240 nm。结果:PBT二聚物和PBT三聚物在0.1～10.5μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.000),PBT四聚物和PBT五聚物在0.02～2.0μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.000);各成分的平均加样回收率在94.18%～104.7%(n=6);各成分的检测限均小于0.02μg·mL-1。在布地奈德吸入气雾剂的药液中，不同程度地检出了PBT二聚体和PBT三聚体，但均未检出PBT四聚体和PBT五聚体。结论:该方法准确可靠，选择性好，简便快速，可用于PBT低聚物迁移量的测定及气雾剂包材质量评价。