五种可溯源胱抑素C检测系统结果的一致性评价

作者：国秀芝; 吴洁; 侯立安; 高学慧; 叶阿里; 齐志宏; 佟大伟; 迟书玲; 邱玲

来源：中华检验医学杂志, 2014, (05): 365-370.

DOI：10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2014.05.011

• 胱抑素C
• 散射测浊法和比浊法
• 免疫测定
• 可重复性,结果
• 参考标准

目的比较4种颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)与1种颗粒增强免疫散射比浊法(PENIA)胱抑素C(Cys C)检测系统结果的一致性。方法实验性能验证。选择2013年3月北京协和医院内科门诊患者的检测后剩余血清标本共40例用于方法学比对实验。参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案进行比对结果分析。在OlympusAU5400自动生化分析仪上分别应用上海景源、北京利德曼、北京九强和四川迈克生产的PETIA法Cys C试剂(标为A、B、C、D)和西门子BNⅡ上的PENIA法Cys C检测系统(标为E)测定40份比对血清,将4种PETIA法Cys C检测系统A、B、C、D与PETIA法均值以及与PENIA法系统E结果进行相关分析,比较与PETIA法均值以及与PENIA法系统E的偏差和百分偏差。以1、2、3、4 mg/L为医学决定水平,比较各检测系统在医学决定水平处的预期偏差。采用5种检测系统分别测定参考物质ERM-DA471/IFCC,计算各系统的偏倚和百分偏倚。结果系统A、B、C、D、E测定40份比对血清结果分别为1.29(0.892.43)、1.30(0.962.59)、1.22(0.902.44)、1.27(0.962.47)、1.14(0.822.05)mg/L。偏差图显示在Cys C小于4 mg/L时不同系统的差异较小。PETIA法A、B、C、D与其均值相关良好,与均值的平均偏差(百分偏差)在-0.0170.031mg/L/L(-3.1%2.1%)之间,均小于来源于生物学变异的允许偏倚(3.4%)。A、B、C、D与其均值在医学决定水平处的偏差在-0.1760.178 mg/L之间。系统A、B、C、D与PENIA法系统E测定结果相关良好,平均偏差(百分偏差)在0.2780.326 mg/L(12,6%18.5%)之间,在医学决定水平处的偏差(百分偏差)在0.0551.079 mg/L(5.51%26.98%)之间。PETIA法A、B、C、D Cys C测定ERM-DA471/IFCC的偏倚在0.220.39 mg/L(3.9%7.0%)之间,超出参考物质靶值允许范围,且均大于来源于生物学变异的Cys C允许偏倚(3.4%)。PENIA法检测系统E偏倚为-0.1 mg/L(-1.7%),在ERM—DA471/IFCC靶值允许范围内。结论所评估的4种PETIA法Cys C检测系统的一致性较理想,较未溯源前明显改善,但PETLA法测定结果高于PENIA法。在Cys C低浓度区(4 mg/L以下)时不同系统的差异较小,高浓度区时的差异较大。(中华检验医学杂志,2014,37:362—367)

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 北京协和医院