生殖毒性试验的质量保证

作者：韩铁; 吴纯启; 廖明阳

来源：中国新药杂志, 2006, (12): 941-945.

• 生殖毒性
• 质量保证
• 药品非临床研究质量管理规范 reproductive toxicity
• quality assurance
• good laboratory practice(GLP)

生殖毒性试验是毒理学试验中最为复杂、繁琐,技术要求最高的试验,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)检查方面有其特殊性。现从实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、研究资料和报告的审查、特殊评价项目的质量保证和现场检查等5个方面介绍生殖毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。

• 单位
  军事医学科学院毒物药物研究所