仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考

作者：李源; 陈方; 高磊; 赵明^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (07): 50-55.

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• 现场检查
• 进展
• 药品注册核查
• 思考

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。