基因工程细胞系检测微球和脂质体中细菌内毒素的含量

作者：裴宇盛; 蔡彤^*; 陈晨; 高华^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(01): 22-25.

• 新型制剂
• 热原检测
• 细菌内毒素
• 补充方法
• 方法学研究

目的:针对目前现有热原检查法缺点,建立基因工程细胞系检测微球和脂质体制剂中的内毒素含量的检测方法,为新型制剂中热原物质的质量控制提供补充检测方法。方法:对基因工程细胞系检测细菌内毒素含量进行精密度、准确度、专属性、线性和范围等方法学验证。并对3种微球和3种脂质体进行方法适用性研究。结果:精密度、准确度、专属性、线性和范围符合规定。干扰实验结果显示3种微球的回收率均在50%～200%; 3种脂质体的回收率均不在50%～200%。结论:基因工程细胞系法可以作为微球制剂的质量控制补充方法,脂质体制剂不能使用该方法检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院