重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究

作者：裴宇盛; 蔡彤; 陈晨; 高华; 魏霞; 刘洋; 王婷婷; 祝清芬; 陆益红; 朴晋华; 刘琦; 张蕻; 李松梅

来源：中国药业, 2019, 28(07): 19-22.

• 细菌内毒素检查法
• 中国药典
• 重组C因子法
• 鲎试剂
• 品种适用性

目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略。结果 6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50%～200%范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条。结论重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 山西省食品药品检验所; 山东省食品药品检验研究院; 江苏省食品药品检验所