儿科临床试验违背方案分析及应对措施

作者：李吉; 漆林艳; 毛建华; 倪韶青^*

来源：中国医学伦理学, 2023, 36(08): 847-852.

DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2023.08.04

• 儿科临床试验
• 儿童研究参与者
• 儿童研究参与者保护
• 伦理委员会
• 方案违背

收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告，对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计，分析讨论违背方案的具体原因和解决措施。结果显示，最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研究参与者用药剂量有误、漏查实验室检验检查、随访超窗、不符合入排标准等。责任主体主要为儿童研究参与者和/或其监护人，其次为研究者，申办方、临床试验协调员和其他因素也是导致违背方案的主要原因。树立责任主体意识、重视研究参与者管理、建立健全的质量控制体系、加大伦理监管力度是预防和减少儿科临床试验方案违背的主要应对措施，这有助于保护儿童研究参与者安全与权益，促进儿科临床试验的规范研究。

• 单位
  浙江大学医学院附属儿童医院