影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析

作者：陈震; 杨建红; 张彦彦; 韩鹏

来源：中国新药杂志, 2017, 26(12): 1345-1350.

• 化学药品
• 仿制药
• 质量
• 一致性
• 参比制剂

本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 郑州大学; 沈阳药科大学