HPLC测定维格列汀中的2种基因毒性杂质

作者：吴文惠; 王少卿

来源：山东化工, 2019, 48(15): 107-110.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2019.15.042

• 维格列汀
• 基因毒性杂质
• 高效液相色谱法
• 梯度洗脱
• 毒理学关注阈值

目的:采用HPLC法测定维格列汀中的两种潜在基因毒性杂质。方法:采用KromasilC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为0.21%辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH值至2.1),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温30℃。结果:维格列汀峰与两个基因毒性杂质峰的分离度均大于3.0,两个基因毒性杂质的线性范围均为0.015～0.9μg·mL-1(r>0.998),检测限分别为0.091 ng、0.095 ng,平均回收率分别为99.0%、93.2%,RSDA=4.7%、RSDB=5.4%。结论:所用方法专属性强、准确性好、灵敏度高、操作简便,适用于维格列汀基因毒性杂质的测定。

• 单位
  山东中医药大学