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摘要
目的建立一种过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置(PCD)有效性的验证方法。方法通过调整过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌参数,实现医疗器械替代物和PCD内嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢载体在标准灭菌周期下的灭菌成功;再改变过氧化氢注入量、灭菌时间、灭菌温度、预真空压力,观察医疗器械替代物和PCD内嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢载体的存活,比较PCD和医疗器械替代物的灭菌难度。结果在标准灭菌周期下,对染有嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢的钢片载体(直径12 mm)、聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)无接缝管腔内钢针载体及PCD内玻璃纤维滤纸载体,均达到灭菌。在减少过氧化氢注入量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度或增加预真空压力过程中,PCD比上述医疗器械替代物更早出现灭菌失败。2检验显示,PCD与聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)内载体抗力相当或略强。用"V"型不锈钢材质无接缝管腔(长500 mm、内径1 mm、折角30°)、不锈钢材质无接缝管腔(长500 mm、内径1 mm)作为医疗器械替代物,在以上条件下均灭菌失败。结论实验所用过氧化氢低温等离子灭菌PCD可作为所用钢片载体(直径12 mm)、聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)的有效替代物;"V"型不锈钢材质无接缝管腔、不锈钢材质无接缝管腔(内径1 mm)不适用于该试验标准灭菌程序。
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