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摘要
目的回顾患者登记系统的发展过程,总结分析其关键要素,阐述患者登记研究的设计步骤及其在监管决策中的应用,为推动患者登记在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法采用国内外文献研究法,从上市前药械临床评价和上市后药械监测两个方面,明晰患者登记应用时需考虑的关键问题。结果患者登记可应用于支持监管决策,例如,评估疾病自然史;确定试验或治疗的临床效果,成本效果或相对有效性;衡量或监测与使用特定产品相关的安全性和有效性。结论某些情况下,将患者登记作为证据开发工具可以填补临床试验结果与实际临床实践之间的空白,但其在我国的应用仍存在短板,因此,加强数据收集和分析的基础设施建设,完善患者登记研究沟通和审评机制至关重要。
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