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摘要
根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法,采用薄膜过滤法,以含1%吐温80和不含1%吐温80的p H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,当冲洗量分别为每膜300,700和1 000 m L时,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以含1.2%酵母浸粉或不含1.2%酵母浸粉的胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基,考察金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。文章研究结果以含1%吐温80的p H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量为每筒300 m L,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌培养基,所有菌均生长良好。该方法可消除注射用米卡芬净钠的抗菌作用,白色念珠菌或黑曲霉菌可作为注射用米卡芬净钠的敏感菌株。
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单位江苏省食品药品检验所
